05.02.2026
В Москве 17 и 18 февраля 2026 г. пройдет очередной конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Данное мероприятие с 2012 г. организуется каждый год, и за прошедший период оно утвердилось в статусе профессиональной и востребованной платформы для данного экспертного сообщества. В 2024 г. конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств» объединила свыше 170 участников и 60 спикеров при содействии более 20 партнерский компаний.
Событие организовано научно-производственным изданием «Разработка и регистрация лекарственных средств», ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научным журналом «Гербариум», а также ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава РФ.
Среди участников мероприятия фигурируют ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России и другие важные учреждения.
В утвержденную программу входит ряд тематических блоков: качественно организованные доклинические испытания, нюансы регистрирования лекарственных средств (ЛС) и актуальные законодательные нормы ЕАЭС. Отдельное внимание будет уделено принципам QbD, системам доставки и проектированию медикаментов новейших поколений. Ряд секций будет посвящен специфике разработок и вывода на рынок некоторых подгрупп медикаментов, включая биотехнологические продукты.
Центральным событием станет секция «Регистрационные исследования лекарственных средств: от лаборатории до досье». В данной теме фигуриурет множество актуальнейших тем, мы детально рассмотрим критически важные и ключевые стадии регистрации лекарственных препаратов. Участники узнают о свежих регуляторных нормативах, получат практические рекомендации по вопросам темы. Кроме того, в дискуссии о связи ТСКР и КИ эксперты дадут ответ о допустимости перехода к изучению биоэквивалентности.
Работа секции «Единый рынок ЕАЭС — регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства» сосредоточится на острых прикладных темах. Мы разберем, завершился ли фактически переходный момент, когда ожидать полной интеграции рынка и как сегодня выстроено взаимодействие между референтной страной и государством признания. Поскольку этап адаптации документов в соответствии с потребностями рынка пройден, основной упор будет сделан на регистрацию новых препаратов и эволюцию нормативной базы ЕАЭС. Эксперты проанализируют шаги развития регистрационного досье — от момента компилирования данных до управления жизненным и производственным циклом продукта. Участники получат информацию о работе с общенациональными регулированием и ЕЭК, подкрепленную реальными кейсами и наработками из практики.
Секция под названием «По ту сторону оболочки: лекарственные препараты будущего» будет посвящена обзору высокотехнологичных медицинских средств и препаратов. Мы затронем вопросы о том, как именно инновационные методы клеточной и генной терапии, мРНК-платформы и новейшие онколитические лекарства меняют требования к стандартам GxP. Эксперты расскажут, каким образом эти инновации переосмысливают производственный цикл, превращая его в логичное продолжение клинических испытаний, и формируют потребность в новых подходах в области технологий и регулирования.
Вопросы контроля качества станут предметом глубокого анализа в программе секции «Качество лекарственных средств на этапах жизненного цикла: путь без конца или совершенству нет предела». Детально обсудим сопровождение препаратов от момента создания до серийных тестов. Участники изучат современные методы стандартизации при помощи анализа критических атрибутов качества (САQ). Особый акцент планируется сделать на правилах ЕАЭС в области контроля качества при осуществлении доклинических и клинических исследований.
Наработками, опытом и прикладными методиками обменяются лучшие эксперты, специалисты крупнейших производителей препаратов, профильные юристы и профессионалы из регуляторных структур в области медицины и здравоохранения.
Подайте заявку и пройдите регистрацию уже сейчас, чтобы успеть до повышения цены участия!
Ниже вы можете задать вопрос или оставить запрос в свободной форме:
